艾 德 生 产 质 控 简 介

质量方针：优质  专业  诚信  奉献

优质：优质一直是艾德的主要目标。设计生产满足法规和顾客需求的优质产品是我们立足的根本，也是质量方针的基础，同时也是公司发展的必然需求。特别是在医疗器械行业，优质是对社会，对广大患者的最大的诚信和奉献。艾德一直以开发优质产品作为己任，这也是高科技公司理应承担的社会责任。

生产环境

生产部位于滨海城市厦门海沧区科创高新技术工业区内，生产厂房位于科创中心4号厂房5楼，面积2211.53平方米，周围环境良好，都是无污染企业。附近基本无尘烟、噪音污染，卫生状况良好，厂区周围道路通畅，交通运输方便。

厂区总体布局满足工艺要求可有效防止交叉污染，布局合理，厂区内功能设施配套齐全。

根据产品生产工序的不同，按《体外诊断试剂生产实施细则》的要求划分了生产区域，确定了相应的洁净等级。

生产部和质量管理部现有员工具有大专以上学历的占职工总人数大于40%。

设备管理

公司设备分生产设备、检验仪器仪表，设备大多数由国外知名厂商购入，如： eppendorf电子加样器、Beckman离心机、Millipore纯水仪、Roche Lightcycler扩增仪、ABI扩增仪、BIORAD扩增仪等。这些设备性能优良，自动化程度高，能有效的保证产品的质量。

质 控 部 分

一、质检工作

质量管理部按照 GMP的要求，依照制造检定规程对所有与产品相关的原辅料、半成品、成品进行质量检验，现质检工作主要集中以下几方面：

•  原辅料的质检

•  半成品的质检

•  成品的质检

•  产品的抽样、留样检测

•  生产流程的质量控制

二、质量管理工作

1. 人员培训

2. 厂房设施

3. 物料

4. 验证

5. 文件

6. 产品销售与回收

7. 投诉与不良反应报告

8. 自检