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中美艾德通过中国国家药品监督局(SFDA)体外诊断试剂质量管理体系考核
Amoydiagnostics Co.,LTD. / 2009-10-13

   2009913日,艾德公司迎来了第一次国家食品药品监督管理局质量管理体系考核小组对公司质量管理体系的考核。在公司总经理郑立谋教授、管理者代表何东华和各部门负责人陪同下,考核小组详细对公司的工作场地进行了考核。

    本次考核针对的产品是乙肝表面抗原胶体金和人类K-ras基因突变检测试剂盒两种产品。长期以来,本公司依据国家药品食品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂生产细则(试行)》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范》等法律法规建立一套严格的产品质量管理体系及日常管理制度。 

    在为期3天的审核过程中,检查组专家对公司组织机构、人员与质量管理职责、设施、设备与生产环境控制、文件与记录等十多个方面的情况进行了认真细致的检查,查看了车间、质检中心、仓库等现场,并查阅了大量文件、记录,与有关岗位人员进行了谈话,最后,检查组审核认为,对照《标准》的考核要求,考核结论为“建议通过考核”。总体来说,对艾德公司给予了较高的评价,对该两项产品的质量管理表示满意,同时也从从专业的角度提出了艾德公司的一些小问题,希望能及时改进。
这次质量管理体系考核既是对我公司质量管理体系水平的一次综合检阅,也是一次难得的接受外部专家学习改进的机会。公司对检查出的缺陷将认真分析,全面整改,力求更趋完善。这次考核的顺利通过也标志着公司质量管理体系运行水平又上了一个新的台阶。
 


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