艾德生物HER2突变试剂盒助力阿法替尼II期临床研究

时间:2017-02-07 11:30:00 来源:本站

       近期,一项研究阿法替尼(Afatinib,勃林格殷格翰)用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性的II期临床研究(CTR20160453)正在招募患者。艾德生物自主研发的HER2基因突变检测试剂盒作为该研究在中国的唯一伴随诊断方式,将协助完成此项研究的患者入组筛选。

       阿法替尼是勃林格殷格翰开发的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的双靶点抑制剂,是首个获批的不可逆ErbB家族广谱阻断剂。作为首个写入NCCN指南的非小细胞肺癌第二代EGFR-TKI靶向药物,阿法替尼已于2016年进入CFDA快速审评通道,有望近期内上市。 本次临床研究项目聚焦阿法替尼的另一个靶点HER2,将为阿法替尼在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的临床使用提供疗效及安全性数据支撑,进一步扩大阿法替尼的适应症范围。

       根据CFDA药物临床试验登记与公示平台信息显示,本项临床研究计划招募40人,其中,中国38人,招募患者入组条件中明确规定需经由艾德生物开发的HER2突变检测试剂盒检测,确诊为HER2突变阳性患者方可入选。该试剂盒基于ADx-ARMS®技术在PCR平台实现对样本DNA中HER2基因的突变检测,操作简便快捷,90分钟即可获知检测结果。

       今年1月初,艾德生物与勃林格殷格翰就阿法替尼的另一个靶标(EGFR)检测已达成战略,致力于非小细胞肺癌EGFR突变血液检测在中国大陆的推广,实现一管血检测非小细胞肺癌患者EGFR基因突变状态,让更多患者能有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。此次针对HER2靶标的临床研究中双方再次携手,相信将会为更多非小细胞肺癌患者带来更广泛的临床受益!



关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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