液体活检里程碑式突破!以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

时间:2018-01-19 16:25:00 来源:本站

       2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒将开启肿瘤液体活检的新里程!

       伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提,伴随诊断试剂用于指导药物临床应用,必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗,是CFDA参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品Super-ARMS®技术是艾德生物自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术,是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级,延续了简便、快速、准确、易普及等优点,灵敏度高达0.2%,已被纳入液体活检临床专家共识。

       在NSCLC中,EGFR基因突变比例达40~50%,是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前,一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保,用于EGFR基因突变阳性患者的治疗,但晚期肿瘤患者组织取样不易,近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测,使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时,多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变,这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益,但耐药复发患者再次组织活检难以实现,基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率(ORR)高达64%,优于Cobas EGFR V2.0(罗氏)和数字PCR证明Super-ARMS®技术是ctDNA检测的优异选择可有效指导奥希替尼的治疗

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测,精准指导EGFR靶向药物治疗。



关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,在全球50多个国家和地区的数百家大中型医院广泛应用。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付。


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