行业资讯 | 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立,艾德生物位列其中
时间:2021-09-30来源:艾德生物


    全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求。入选全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的企业都是各个专业领域的标杆企业。

    艾德生物是国家医疗器械法规的践行者,坚持走合规化的产品报批之路,至今已有23个肿瘤精准医疗分子诊断产品获得NMPA批准上市,重磅产品如ROS1、PCR-11基因产品等,更是在日本、韩国等海外发达国家获批并纳入当地医保。无论是获批产品数量、上市时间,还是国际化注册方面,都是行业内其他企业无法比拟的。艾德生物丰富的肿瘤精准医疗分子诊断产品注册报批经验,与国际接轨的医疗器械临床评价标准化组织和管理水平,已成为行业典范。此次,成为第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位成员,正是得益于艾德生物依法践行医疗器械管理法规的良好信誉积累,也表明了国家药监局对艾德生物在医疗器械临床评价标准化方面的高度认可。

    为临床提供标准化、规范化的肿瘤精准诊疗解决方案,是艾德生物持之以恒的追求。成为第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位成员,是肯定更是责任,艾德生物将继续不遗余力地推动医疗器械临床评价标准化,加速我国肿瘤精准诊疗的标准化和规范化进程,助力肿瘤精准医疗行业规范化发展。

关于艾德生物(股票代码:300685)

      厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获中、美、日、欧专利授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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