日本国家癌症中心发表艾德生物国际领先产品PCR-11基因临床应用数据

——日本研究的主要背景

      高通量基因测序（NGS）是非小细胞肺癌（NSCLC）多靶标驱动基因联合检测的技术选项之一，但其技术复杂、检测周期长、对标本要求高等问题深受临床诟病。艾德生物经过多年潜心研发，推出基于PCR技术的NSCLC多基因检测产品（PCR-11基因）并在日本率先获批上市。作为PCR-11基因产品的国际用户，日本肺癌专家率先在真实世界临床常规应用，并就关键临床性能与NGS产品相对比。

      继2020年WCLC大会报道后，国际权威专家后藤功一（Dr. Goto Koichi）教授等领导的研究团队近日在领域知名期刊《Lung Cancer》上以论文的形式正式报道研究数据和结果！

      由日本国家癌症研究中心发起，日本200多家医院及制药、诊断企业共同参与的LC-SCRUM-Asia癌症靶标筛查项目至今已检测超过万例肺癌患者，艾德生物PCR-11基因作为主要检测产品被纳入项目，与同样具备DNA和RNA同时检测能力的国际知名NGS试剂OPA（Oncomine Precision Assay）和OCA（Oncomine Comprehensive Assay V3）直接进行头对头的临床应用性能比较。本次发表的结果是LC-SCRUM-Asia项目中单中心数据的回顾性分析，共计406例NSCLC样本，包括了新鲜组织样本、FFPE样本及胸水样本类型，其中活检小样本及胸水样本占比达77.3%。

——主要结果

——主要结论

1、PCR-11基因检测成功率显著高于NGS产品，让更多患者获得宝贵的靶向治疗机会！

      研究纳入的406例样本中，PCR-11基因检测成功率达98.5%，而NGS产品存在更多检测失败，成功率仅为87.8%。其中，42例PCR-11基因检测成功但NGS产品检测失败的样本中，10例经PCR-11基因检测确认存在可靶向用药的突变。相比PCR-11基因检测，NGS产品更容易出现检测失败，致使患者错失宝贵的靶向治疗机会。

2、PCR-11基因阳性检出率更高，结果更可靠：PCR-11基因检测阳性但NGS产品检测阴性的肿瘤患者靶向用药有效！

      406例NSCLC样本中，PCR-11基因检测总体阳性率更高，为54.9%（vs. NGS Panel:50.5%）。在双方均检测成功的6例胸水样本中5例为PCR-11基因检测阳性而NGS产品检测阴性，后经临床用药后显示具有疗效，表明：针对临床上检测挑战比较大的胸水样本，PCR-11基因检测更加灵敏、可信。同时，更高的阳性检出率也避免了部分患者被当成驱动基因阴性状态进行治疗的现象，最大程度上保障了患者的权益。

3、PCR-11基因检测报告周期相比NGS检测缩短一周以上！

      研究统计了从样本提交到LC-SCRUM项目组收到检测报告的报告周期，结果显示，PCR-11基因的中位报告周期最短，为5天，OPA为14天，而OCA为22天。在相同条件下，PCR-11基因相比NGS panel的报告周期缩短一周以上，对急需检测结果制定治疗方案的晚期肺癌患者意义重大。

关于PCR-11基因

      PCR-11基因是艾德生物十五年如一日，持续创新打造的基于PCR技术平台的肺癌多基因检测产品，采用先进设计理念（用DNA检测突变，用RNA检测融合），检测共11个靶标基因，包括EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、KRAS、HER2、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。在日本，该产品中的NTRK1、NTRK2、NTRK3被合并简称为NTRK，故取名为艾德9合1产品（Amoy 9-in-1）。该产品是我国2018年批准上市的PCR-9基因产品的升级版。在国内，PCR-9基因历经5年临床应用检验，凭借可靠的产品质量、稳定的检测性能，获得临床广泛认可，PCR多基因联合检测被2021年中华医学会病理学分会《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》优先推荐，在国内大多数肿瘤医院常规使用。

      PCR-11基因延续了PCR检测快速、灵敏、可及性强的特点，全面涵盖NSCLC临床指南推荐的必检和拓展基因，在医疗品质要求严苛的日本得到法规部门和肿瘤专家的高度认可，是名符其实的国际领先产品。该产品2021年在日本一经获批上市即被快速纳入医保支付。PCR-11基因目前已成为众多国内外药企的伴随诊断选择，并且已成功助力药企合作伙伴多个创新靶向药物在国内外获批上市。上市两年来，PCR-11基因已相继有7个靶标基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS-G12C、RET）获批知名药企重磅靶向药物的伴随诊断，用于非小细胞肺癌患者的精准诊疗，并持续推进更多靶标基因的伴随诊断注册。