2018年1月19日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，将开启肿瘤液体活检的新里程！
伴随诊断是实现肿瘤精准治疗的前提，伴随诊断试剂用于指导药物临床应用，必须经过药物疗效临床试验的验证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，是CFDA参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是艾德生物自主开发的新一代ctDNA基因突变检测技术，是ADx-ARMS®自主创新技术的革命性升级，延续了简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。
在NSCLC中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS®技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，优于Cobas EGFR V2.0（罗氏）和数字PCR，证明Super-ARMS®技术是ctDNA检测的优异选择，可有效指导奥希替尼的治疗。
艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批，将使更多NSCLC患者有机会接受高品质、严格质控的无创基因检测，精准指导EGFR靶向药物治疗。
关于艾德生物（股票代码：300685）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，核心技术获中、美、日、欧专利授权，荣获国家发明专利银奖，国家科技进步奖二等奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，艾德瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。