2017年1月31日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂：来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。
全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万，其中约2%的患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的非小细胞肺癌药物治疗靶标。克唑替尼是获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物，该药已于2016年3月获美国FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者，预计日本药品和医疗器械管理局（PMDA）也将于今年第二季度批准该药用于ROS1基因融合阳性病人的临床治疗。但是，截至今年年初，全球范围内尚未有经FDA或PMDA批准的用于指导克唑替尼临床应用的ROS1基因融合检测伴随诊断试剂盒。此次，PMDA批准ROS1伴随诊断试剂，突显肿瘤精准医疗中伴随诊断的重要性：精准用药，诊断先行。
伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些患者有可能受益于特定的治疗产品；2）确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；3）监控治疗反应，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。因此，伴随诊断是实现肿瘤精准医疗的核心关键和技术支撑。能够被批准为指导特定药物临床应用的伴随诊断，必须是直接经相关药物的临床试验证明能够有效指导用药应用，其科学标准是相当高的。
本次获批的伴随诊断试剂是我国肿瘤精准诊断企业厦门艾德生物开发的ROS1试剂盒。在此之前，该产品已分别获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）注册和欧盟CE认证，并成为中国被国际知名跨国药企辉瑞制药选为肿瘤靶向药物大型国际临床试验的伴随诊断试剂，助力克唑替尼针对亚洲数个国家和地区非小细胞肺癌患者的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）取得成功。该研究是由国际知名肺癌专家，我国广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的。研究结果显示：客观有效率高达69%，中位无进展生存期长达13.4个月。基于此研究的数据支持，日本PMDA率先批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼临床应用伴随诊断试剂。
“很高兴艾德ROS1基因融合检测试剂成为ROS1靶向药物治疗伴随诊断试剂，这是中国企业在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂，也是艾德和全球知名药企在肿瘤精准医疗领域的合作成果。这是精准医学在肿瘤治疗领域的又一实质性成功案例，必将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益，避免无效医疗。在此之前，ROS1基因融合检测试剂已获得我国CFDA和欧盟批准上市，接下来，我们也将在韩国、中国台湾等其他国家和地区完成注册，让更多的患者受益”，艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士说。
关于艾德生物（股票代码：300685）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，核心技术获中、美、日、欧专利授权，荣获国家发明专利银奖，国家科技进步奖二等奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，艾德瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。