近日，日本厚生劳动省(MHLW)批准艾德生物PCR-11基因产品新适应症，作为安进公司LUMAKRAS®（sotorasib）的伴随诊断，用于治疗KRAS G12C突变、不可切除、在接受系统性抗癌治疗后出现进展的晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。
KRAS基因是医学界最早发现的肿瘤驱动基因之一，由于其独特的空间结构，近40年来，几乎所有靶向药都在KRAS基因突变的面前纷纷折戟，一度成为“不可成药”的最难靶点。2021年5月，FDA宣布批准安进公司全球首个KRAS突变靶向药物LUMAKRAS®（sotorasib）上市，用于既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC），终结了KRAS靶点“不可成药”的历史。
早在2020年，安进与艾德生物达成伴随诊断战略合作，选择艾德生物创新产品PCR-11基因作为LUMAKRAS®（sotorasib）在中国及日本的伴随诊断，助力其全球化临床开发战略的推进。本次伴随诊断在日本的顺利获批，是双方的通力合作结出的硕果，将为日本KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新的精准诊疗方案。
艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，该产品可一次性完成必检基因检测，且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快，是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。此前，日本厚生劳动省已批准了艾德生物PCR-11基因产品共11个肺癌核心驱动基因的所有位点（EGFR/ ALK/ ROS1/ KRAS/ BRAF/ HER2/ RET/ MET/ NTRK1/ NTRK2/ NTRK3），并根据靶向药物审批进程逐步批准相关位点的伴随诊断，截至目前，PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C等六个靶点已获批伴随诊断，用于指导非小细胞肺癌十二种相关靶向药物的治疗。
锚定临床未满足之需求，艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，携手合作伙伴，推动更多、更好的治疗方式进入临床，让更多的肿瘤患者获益。
关于艾德生物（股票代码：300685）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，核心技术获中、美、日、欧专利授权，荣获国家发明专利银奖，国家科技进步奖二等奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，艾德瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。