日前，艾德生物自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒（FISH法）获得国家药监局（CFDA）《医疗器械注册证》（国械注准20153401471）和欧盟CE认证，成为目前国内获得CFDA批准同时适用于乳腺癌和胃癌HER2基因扩增临床检测的产品。
为了让客户得到直观的产品体验，艾德生物现已启动HER2产品预实验，全国三甲医院相关检测科室均可申请，详情请咨询我司销售代表/技术人员或致电垂询（全国免费服务电话400-065-0680）。
产品亮点：
I. 除乳腺癌外，还可适用于胃癌临床检测
II. 采用自主研发的去重/纯化工艺获得的超纯探针，特异性更佳
人类基因组中存在大量重复序列，这些序列与常规探针杂交会引起一定的非特异，表现为较明显的背景点。艾德HER2产品采用三步去重、五步纯化工艺获得的去重/超纯探针，可显著降低非特异，凸显荧光信号，更利于FISH操作人员的镜下观察和结果判读。
背景介绍
乳腺癌是威胁女性健康的主要恶性肿瘤，据统计，中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的是HER2阳性乳腺癌。胃癌是全球第4大常见癌症及第2大致死癌症，我国男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者确诊时多为晚期转移患者且总生存率低。
目前临床诊疗界已达成共识，对HER2阳性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向药物治疗，可大幅提高患者生存率并改善生活质量，精确的HER2检测对于乳腺癌和胃癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。值得注意的是，与我国胃癌流行病学数据相比，胃癌HER2检测数量仍很少；与文献报道的阳性率范围相比，我国临床检测的阳性率仍有待提高。
HER2扩增检测参考指南
乳腺癌
1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3
2. 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update
3. 2010年《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》
胃癌
1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1
2. 2013年《人表皮生长因子受体2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》
由于篇幅限制，其它相关指南，不在此一一列出。
关于艾德生物（股票代码：300685）
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